首届中国制造药物创新传播论坛在京举办
养生之道网导读:主动改变,还是被动创新,这是一个问题。 据IMS2014年的数据预测,未来五年,全球医药市场年复合增长率预计将保持在4-7%,至2018年,全球医药市场总额将达......
首届“中国制造”药物创新传播论坛在京举办(供图/华盖)
主动改变,还是被动创新,这是一个问题。
据IMS2014年的数据预测,未来五年,全球医药市场年复合增长率预计将保持在4-7%,至2018年,全球医药市场总额将达到1.25 万亿美元;中国已成为全球第二大医药市场,2018年医疗支出将达到1550亿至1850亿美元,年复合增长率达到11-14%。进行医药创新已成为我国医药企业的主流趋势。但如何创新,找准自己的市场维度也是各大药企一直在探索研究的问题。
近日,首届“中国制造”药物创新传播论坛在京举办,来自国家医药主管部门及国内多家医药企业的负责人参与论坛,论坛呼吁国家应从顶层设计的高度出发,制定将国产创新药纳入医保的有效机制,及时将国产创新药纳入国家医保报销目录;支持通过欧美认证达到国际先进水平国产仿制药在国内市场与过了专利保护期的原研药公平竞争、公平竞价、医保等额支付;在医保准入、支付比例、定价水平和药品招标采购等方面明确对首仿药品的支持政策和措施。这一呼吁,得到与会企业代表的积极响应。
国家食药监总局新闻宣传司副司长申敬旺表示,自2015年国务院发布关于药品医疗器械审评审批意见,到近期国务院常务会议提出促进医药产业创新升级的重大部署,都给医药产业创新提供了机遇,目前中国的医药产业应进入创新发展阶段。
在国家药典委秘书长张伟看来,国内药企不仅要在国内自给自足,也要尝试做一些重量级的产品,走出国门、走进欧美市场,这对国内药企来说是个挑战,也是今后的一大机遇。
工信部消费工业品司副司长吴海东表示,创新升级已成为我国医药产业做大做强的必由之路,也成为我国医药工业“十三五”规划的关键词;我国药品制剂在出口和内销方面的表现,与我国医药大国的地位并不匹配,通过创新提升产业集中度等正是加强行业供给侧改革的措施。
领军企业建言:中药国际化分三步走
论坛上,来自我国制药领域极具创新特色和实力的四家企业:绿叶制药、江苏恒瑞医药、天士力、复星医药的相关负责人分别介绍各自的创新经验和走向国际化过程中的一些故事。
天士力控股集团是致力于我国中成药进入美国市场的领跑者,该集团的中成药复方丹参滴丸产品在美国FDA的所有临床试验接近尾声。天士力控股集团生产制造事业群CEO叶正良在题为“打造中药国际化的升级版”演讲中介绍说,国家倡导和推动中药国际化战略行动,已经走过20多年历程;天士力从1996年开始,就以现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA,启动中药国际化之路。
叶正良指出,天士力的中药国际化确定了“三步走”战略,把中药做“高”:首先是走出去,让中药直面国外消费者,天士力有6种药物作为处方药进入了俄罗斯、古巴等8个国家,一种药物以非处方药身份进入韩国和阿联酋,7种药物以中成药身份进入新加坡。其次是让中药“走进去”,进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系,例如,2010年7月,天士力与美国FDA召开了Ⅱ期结题会,美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果,同意进入Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验,在美国、加拿大、俄罗斯等9个国家和地区的127临床研究中心顺利进行,接近尾声,即将告捷。第三步是让中药“走上去”,走向产业高端,走向临床一线。
中药国际化,不仅带动了多组分药物质量控制标准体系的建立,也带动了中药制药技术和制药装备的创新,带动了现代中药产品走向世界。
实干药企经验:找准细分市场空缺寻找药企自身增长点
绿叶制药集团研发中心非临床研究部总监田京伟博士在做“创新成就卓越——绿叶制药的国际化探索之路”演讲时介绍说,绿叶制药的愿景是“成为最受尊敬的全球领先制药企业”,公司以研发为基础,创新为核心,致力于提供高品质的医药产品,在精神神经、肿瘤、心血管、内分泌等领域有战略性布局;目前有专利保护的产品占总收入的比重为86.2%,具有丰富的在研产品线(包括21个中国在研产品和7个海外在研产品)。
田京伟重点介绍了包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、注射用戈舍瑞林缓释微球(LY01005)等在内的四个项目的研究进展。其中注射用利培酮缓释微球是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国的临床研究,2015年9月10日,FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据,同意该产品进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段,从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。
新型抗炎药物麦通纳(七叶皂苷钠)源自德国上市的天然药物(β-七叶皂甙钠),但两者具有明显不同的物质基础、质量控制方法和安全性等。绿叶制药的研发专家、烟台大学药学院傅风华院长从麦通纳的作用特点及新机制研究、质量标准制定、知识产权保护,到生产技术和工艺上的创新等方面向与会者系统地分享了研发经验。
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